常用药品说明书
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常用药品说明书

药品说明书 - 常用药品说明书大全
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关于常用药品说明书

药品说明书是载明药品的重要信息的法定文件,是选用药品的法定指南。新药审批后的说明书,不得自行修改。
定义
药品说明书的内容应包括药品的品名、规格、生产企业、药品批准文号、产品批号、有效期、主要成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,中药制剂说明书还应包括主要药味(成分)性状、药理作用、贮藏等。药品说明书能提供用药信息,是医务人员、患者了解药品的重要途径。说明书的规范程度与医疗质量密切相关。
法律地位
根据《药品管理法》第五十四条的规定,药品必须附有说明书。根据《药品说明书和标签管理规定》第九条规定,药品说明书的基本作用是指导安全、合理使用药品。考察我国药品管理相关法律,可以发现药品说明书有着更加广泛而重要的法律意义,药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据,包括判定假药劣药、缺陷药品、虚假药品广告和药品召回对象的认定依据在1997年,某药厂擅自删减了卡马西平说明书中不良反应的部分内容,结果患者服药后出现严重皮肤皮疹,经抢救脱离危险。患者状告厂家擅自删减药品说明书中的重要内容,造成患者服药后身体严重损害,厂家赔偿患者5.5万元。这是我国首例患者状告药厂的案例
重要意义
药品说明书是药品情况说明重要来源之一,也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据,还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。我国对药品说明书的规定包括:药品名称、结构式及分子式(制剂应当附主要成分)、作用与用途、用法与用量(毒剧药品应有极量)、不良反应、禁忌、注意事项、包装(规格、含量)、有效期贮藏、生产企业、批准文号、注册商标等项内容。
医师·护士等应根据说明书内容综合考虑患者病情给予服药指导。同时不鼓励患者自行治疗,当患者自行服药治疗时,应选择对应病症的药物,并严格遵照说明书的用法及用量服药,以不超过最大用量为原则。
现行说明书规范
《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年6月1日起施行。《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》规定了说明书的具体格式和内容。

涉及内容

药品名称


我国规定药品名称应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇。药品有“通用名”,“商品名”,“化学名”,“英文名”“汉语拼音”等。“通用名”、“化学名”、“英文名”是世界通用的药名,现在国家药监局规定不用“商品名”最好是用“通用名”。
批准文号
因为批准文号是药品生产合法的标志。如国药准字H******号,“H”是代表化学药品,“Z”是代表中药,“B”是保健品,“s”是生物制品,“J”是进口药品等,没有批准文号的是伪劣药品,千万别买。
主要成分
说明药品是由什么原材料构成的,以及原材料的化学名称和化学式是什么,以及注意事项。
用法用量
“用法”是根据该药的剂型与特性,注明口服、注射、饭前或饭后、外用及每日用药次数等,“用量”一般指体型正常成人的用药剂量。包括每次用药剂量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克},如0.25g =250mg。儿童是按公斤体重计算,老年人因为吸收,排泄等生理功能,有所降低,所以最好用成人四分之三的量。
禁忌和慎用
“禁忌”是绝对不能用的,如对青霉素过敏的病人,是绝对不能用青霉素的,否则会危及生命。“慎用”是可以用,但必须慎重考虑,权衡其利弊,在利大于弊的情况下方可使用,并须密切观察是否有不良反应,以便及时采取措施,最好是在医师指导下用药。
缓释与控释
这两种通称为“长效制剂”,但两者是有区别的。“缓释”是通过适当的方法,使药物在体内缓慢的释放、吸收、分布和排泄,以达到延缓药物在体内作用时间的目的。如治疗高血压的尼福达,得高宁等,即一天两次,最好是每12小时给药一次。“控释”的特点是通过控释衣膜,并以“等速”、“定时”、“定量”的“释放”使药物在血液中维持较恒定的浓度,如拜心同等,是一天一次。但应注意的是长效药一定不能掰开服用。
生产日期
“生产日期”是指某种药品,完成所有生产工艺的日期。用数字来表示,前四位代表生产年份,中间两位代表月,后两位代表日,如20040305即是2004年3月5日生产的。生产日期与有效期是挂钩的,如以上药品的有效期是三年,即该药品只能用到2007年3月4日,过期则失效,失效的药品,一定不能再用。
药品批号
即生产单位在药品生产过程中,将同一次投料,同一次生产工艺所生产的药品,用同一个批号来表示。批号表示生产日期和批次,如200403052即是2004年3月5日第二批生产的,这样也便于药检部门的抽验。最后建议大家应在医师指导下购药,特别是抗菌素类及处方药,一定不能随意选购。

种类分类

OTC和处方药


药品分类管理是根据药品安全有效,使用方便的原则,依其品种、规格、适应症及给药途经不同,对药分别按处方药和“OTC”进行管理。这种分类有着严格的法规、管理制度 并实施监督管理。
国家药品监督管理部门将药理作用大、治疗较重病症、容易产生不良反应的各类药品规定为处方药,患者只能在医生的指导下方可使用。
处方药
处方药是医生为帮助病患者的病症在临 床上用药的主体。所以开此类药的医生必须有医师的职业资质,而病患者须在医生的监护指导下购买、使用。非处方药则是方便消费者自我保健,用于快速、有效地缓解轻微病症的药品,不需要请医生来开处方,可以自行判断、选择购买和使用。
非处方药
非处方药主要包括感冒药、止咳药、镇 痛药、助消化药、抗胃酸药、维生素类、驱虫药、滋补药、通便药、外用药、避孕药、护肤药等。被列入非处方药的药物,一般都经过较长时间的全面考察,具有如下诸多优点: 具有确切疗效,毒副作用小,使用方便,便于贮存等

注意事项

在阅读药品说明书时,主要了解和掌握药品说明书上的有效期、生产日期、用法用量、适应症、禁忌、不良反应、注意事项、储藏方法等内容;药品说明书上特别标明的内容,如幼儿、老人以及孕妇等特殊人群的用药,须严格遵守,注明运动员慎用;药品说明书真假辨别药品直接关系到人的生命安全,请注意说明书真假辨别。
慎用
指应用药品时要谨慎,但不是绝对不能应用,小儿、老人、孕妇及心、肝、肾功能不全者,往往被列入“慎用”范围,所以在用药时要注意观察有无不良反应,一旦发现问题,必须立即停药。
禁用
即禁止使用。凡属禁用的药品,一定要严格执行药品说明的规定,禁止特定人群使用。如吗啡能抑制呼吸中枢,支气管哮喘和肺心病人应禁用,否则会对人体构成严重危害,甚至危及生命。
忌用
即避免使用。有些药物会给病人带来不良后果,如氨基糖甙类对神经系统和肾脏有一定毒性作用,故患耳鸣疾病及肾功能障碍者应忌用。属于忌用范围的,一般应尽量避免使用。
或遵医嘱
药品说明书在“用法与用量”后,常用“或遵医嘱”字样。一是因为说明书上的剂量是常用剂量,但由于患者病情、体质及对药物的敏感程度不同,用量也就不同,医生可根据具体情况具体处理;二是因为药物作用的性质与剂量有关,剂量不同,作用也就不同,如阿斯匹林是常用的退热药,退热剂量一般为0.3~0.6克,一日三次;但用于预防缺血性中风时,就须减少用量,一般25毫克,临睡前服一次即可发挥作用。
有效期
每个药品都会标注有效期,一般是12个月,24个月等,但也要看具体药品而言。

国外参考


欧盟
欧盟2005年出台针对患者的说明书范本:将说明书按照患者用药的程序分为:这个药是什么,用药之前,如何用,可能的不良反应,如何贮存,其它信息 6个部分,在范本中反复强调要使用患者能够读懂的语言。在“用药之前”中,会提到禁忌、药物和食物的关系,药物对驾车的影响等等。在“如何用药”中,除用法用量之外,还特别要说明过量后怎么办,漏服药怎么办,停药的时候的注意事项,这些都是普通患者在服药中常遇到的问题,但是在我国的药品说明书中很少体现。在“可能的不良反应”里,用的不是医学专业名词,而是描述一些症状,便于用药的患者自己判断,比如黄疸,描述为眼球皮肤发黄,告诉患者遇到眼球皮肤发黄时应及时就医。
根据这一范本,英国自从2005年7月取消了原来那种冗长的说明书,采用了针对患者的说明书后,受到了医生患者的一致好评,发现服药错误引起的事故减少了。
日本
在日本,从2004年起,由24家制药会社组成的“药物合理使用协会”就开始在药品说明中配上服药插图,方便不同文化程度的患者阅读理解。驻日的外国人及访日的外国游客在当地药店买药的很多,如果药物的使用方法不当,可能导致不必要的事故,而使用了漫画插图,即使语言不通,也可以大致了解药物的使用方法,减少用药错误。
美国
在美国,患者看不到针对专业人员的药品说明书药品说明书分析示例

分析示例


以尼群地平片为例。
药品简介
【 药品名称 】 尼群地平片
英文名称 】Nitrendipine Tablets
【 药品别名 】商品名:舒麦特。
本品主要成份及其化学名称为:2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。
【 性状 】 本品为淡黄色片。
【 药理毒理 】
药理作用
1.本品为二氢吡啶类钙通道阻滞剂。
2.本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜钙离子内流,但以血管作用为主,故其血管选择性较强。
3.本品引起冠状动脉、肾小动脉等全身血管的扩张,产生降压作用。
致癌、致突变和生殖毒性 大鼠口服同类药物硝苯地平两年未见有致癌作用。体内致突变研究结果阴性。给大鼠30倍于人类最大药量可以致畸;交配后的大鼠给予30倍于人类最大药量,可引起生殖率下降;给大鼠3-10倍于人类最大药量,可引起大鼠、小鼠和兔子流产(胎儿的药物吸收率增加、胎儿死亡率增加、新生儿存活率下降);孕猴服用2倍于人类最大药量,可导致小胎盘和绒毛发育不全。
药代动力学
本品口服吸收良好,但存在明显的首过效应。蛋白结合率98%。早期研究报道t1/2为2小时,研究由于使用了更敏感的测定设备,报道T1/2在10至22小时。本品口服后约1.5小时血药浓度达峰值。口服后30分钟收缩压开始下降,60分钟后舒张压开始下降,降压作用在1至2小时最大,持续6至8小时。本品在肝内广泛代谢,其代谢产物70%经肾排泄,8%随粪便排出。肝病患者血药浓度和消除半衰期增加。
适应症
高血压。
用法用量
成人常用量:开始一次口服10mg,每日1次,以后可根据情况调整为20mg,每日2次。
不良反应
较少见的有头痛、面部潮红。少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作,一过性低血压。本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹,甚至剥脱性皮炎等等。
禁忌
对本品过敏及严重主动脉瓣狭窄的患者禁用。
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